K药审评报告推出，上市半个月销售高达1.5亿元

一.K药，新的适应症也已经提交上市申请:

1.2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）-Pembrolizumab的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

第一个国内获批的适应症是：晚期恶性黑色素瘤。 黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤癌中恶性程度最高的癌种，也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，年增长率为3%~5%，已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。黑色素瘤恶化程度较快，极易出现远处转移，研究数据显示，一旦发生肿瘤转移，黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%。

2.2018年9月16日“K药”，可瑞达，在中国隆重举行经销商上市会。

3.Keytruda（帕博利珠单抗）9月21日，第一张处方由国内黑色素瘤权威郭军教授开出。

据悉，Keytruda在中国市场的的零售价为：100mg/4ml：17918 元。

二.O药：

在8月28日首方开出。

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd.Liability Company

通用名称：纳武利尤单抗注射液 

英文名称：Nivolumab Injection 

商品名称：欧狄沃/OPDIVO

本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

推荐剂量 本品推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。 只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停用或暂停给药的指南，请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南（详见注意事项）。 特殊人群 儿童人群 尚未确立本品在18岁以下儿童的安全性和疗效。老年人群 老年患者(≥65 岁)无需调整剂量(参见药理毒理和药代动力学)。来自75岁或以上NSCLC患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。肾损伤 根据群体药代动力学结果，轻或中度肾损伤患者无需调整剂量(参见药代动力学)。重度肾损伤患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。 肝损伤 根据群体药代动力学结果，轻或中度肝损伤患者无需调整剂量(参见药代动力学)。没有对重度肝损伤患者进行本品的相关研究。重度(总胆红素> 3倍UIN和任何AST)肝损伤患者必须慎用本品。 给药方法 本品仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输往本品。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2 μm)。 本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。 本品可采用10 mg/mL溶液直接输注，或者采用注射用氯化钠溶液<9 mg/mL，0.9％)或注射用葡萄糖溶液(50 mg/mL，5％)稀释，浓度可低至1 mg/mL。 

40mg/4ml（10mg/ml），BMS官方建议零售价4591元。

100mg/10mL(10mg/ml)，BMS官方建议零售价9260元。

参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex  Datamonitor；

相关公司公开披露等。

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